Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia. Generalmente, si tratta di prodotti che si caratterizzano per particolari ausili tecnologici che ne favoriscono la somministrazione o applicazione, i quali devono rispondere a particolari requisiti di igiene, innocuità e sterilità, quando richiesta. I prodotti di tale categoria possono essere destinati anche per il trattamento di mucose, per esempio: collutori, lavande vaginali, ovuli, etc.
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